Dr. Marcus Berger

Über mich

GXP Expert - Portfolio der Leistungen

A. Pharmakovigilanz (PV)
(1) Alle QM-Aufgaben in der PV
(2) Alle operative Aufgaben in der PV
(3) Vorbereitung Pharmakovigilanz Audit / Inspektionen
(4) Übernahme Funktion Stufenplanbeauftragter
(5) Zulassungs-Know How für die PV
(6) Durchführung von Trainingsmaßnahmen

B. Qualitätsmanagement in Klinischen Studien
(1) Überwachung der Einhaltung Prüfplan, internen SOPs & von regulatorischen Bestimmungen
(2) Durchführung von Systemaudits & Compliance Audits
(3) Lieferantenqualifizierung
(4) Support Regulatorischen Fragen (GCP, GMP, GVP, AMG, GCP-V, AMWHV)
(5) Erstellung, Überarbeitung & Verwaltung von SOPs
(6) Bewertung von Prozessen hinsichtlich ihrer Effizienz & Compliance-Risiken
(7) Begleitung von externen Audits & Behördeninspektionen

C. GMP / GDP
(1) Lieferantenmanagement & Lieferanten Audits
(2) Reklamationsmanagement & QRM
(3) Hygieneanforderungen in einem Pharmabetrieb
(4) Schnittstellenmanagement GMP zu GCP/GVP