Tätig bin ich als Leitender Auditor / Fachexperte für aktive Medizinprodukte für benannte Stellen (Zertifizierungs-Unternehmen).
Mein Angebot bezieht sich auf die Auditierung von Herstellern aktiver Medizinprodukte, Dienstleistern im Medizinprodukte-Bereich und Medizinprodukte-Händlern im In- und Ausland.
Dies schließt interne (Mock)-Audits für StartUps etc. ein.
Dabei geht es um die Prüfung von Qualitätsmanagement-Dokumentationen z.B. nach DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 13485 sowie der Richtlinie 93/42/EWG, der Verordnung EU 2017/745 (MDR) sowie den MDSAP-Anforderungen.
Es kann auch die Fachliche Bewertung von Technischen Dokumentationen nach den Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG und der Verordnung EU 2017/745 (MDR) beinhalten.
Um 20% reduzierter Stundensatz für Durchführung eines internen (Mock)-Audits.
